近日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布了《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）。其中提到，“自第一家品種通過一致性評價后，三年后CDE不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。”

  對三年“窗口期”的重申，引起業內廣泛關注。一致性評價的收緊，意味著政策端清退同質化扎堆的仿制藥，優化競爭環境。制藥行業集約化步伐加快，未來仿制藥行業集中度將進一步提升，具有高水平生產能力的大型制藥企業將逐步占據市場優勢地位。

存量格局優化 一體化產業鏈搶占市場

  本次征求意見稿對三年“窗口期”的重申，主要針對存量仿制藥，即已經上市的產品（已有批文的），新3/4類化學藥視同過評這一政策并未改變。這也意味著，存量品種競爭格局有望優化。

  事實上，受一致性評價工作、藥品上市許可持有人制度、加強質量監管等因素影響，醫藥行業在供給端將控制現有藥品品種乃至現有藥品生產廠家的數量，從優化存量品種以及優化存量廠家的角度凈化行業，優化競爭環境，實現減少醫藥領域低端供給和無效供給，實現去產能。

  得益于中間體、原料藥、制劑垂直一體化的產業鏈布局及規模化產能優勢，華海藥業穩扎穩打，在近年國內仿制藥市場洗牌的過程中逐步占據一席之地。

  截至2023年6月末，華海藥業國內制劑已獲藥品批文93項；其中已有50個產品82個品規通過/視同通過一致性評價，銷售區域覆蓋全國 31 個省、市、自治區，共涉及 28 個制劑產品在“國家集中帶量采購及國采協議期滿各省市接續”中中選。

  同質化競爭中，競爭對手的數量其實并非最大挑戰，藥企自身的創新研發能力與運營效率、產能規模才是競爭的關鍵。而華海藥業的競爭力正是依賴于其一體化的產業鏈。

  據了解，作為以特色原料藥和高級中間體起家的制藥企業，華海藥業在做大、做強特色原料藥產業的同時，也將產業鏈向下游高附加值的制劑領域延伸，擁有了從中間體、原料藥到制劑的垂直一體化優勢。憑借一體化的產業鏈優勢，華海藥業在生產工藝開發、批量產能、質量研究乃至藥品儲藏條件等一致性評價的多個審評流程中獲得顯著優勢。

制劑國際化“第一棒” 仿創并舉開拓差異化“藍海”

  醫藥作為一條常青賽道，競爭是難以避免的。在同質化競爭壓力下，制藥企業也在紛紛尋求出路，擁有巨大空間的海外醫藥市場便是諸多藥企們心目中的“應許之地”。而華海藥業正是這塊廣闊土地上第一個建房子的人。

  據了解，早在2007年，華海藥業制劑生產線便以零缺陷通過美國FDA認證；兩年后，華海藥業的制劑產品苯那普利片成功獲批，成為中國首個成功出口美國的制劑產品，華海藥業也成為了我國制劑國際化這條長跑之路的“第一棒”。

  到目前，華海藥業主要客戶已經覆蓋95%的美國仿制藥市場，產品同時覆蓋歐洲、東南亞、拉美等多個區域。截至2023年9月末，華海藥業已有超過90款制劑產品獲得美國ANDA文號（包括暫時性批準）。據中報數據，2023年上半年，華海藥業美國制劑業務銷售收入同比增長73.3%，國際化戰略成效顯著。

  就仿制藥而言，華海藥業已形成臨海、上海、南京、杭州和美國等多地研發機構，國內市場以集采為導向，以“難、偏、新”品種為立足點，提升研發速度和效率，打造高技術壁壘制劑技術平臺，如軟膠囊、熱熔擠出、透皮貼劑、納米混懸、脂肪 乳和緩釋凝膠等，多個平臺已具備研發和生產條件，可實現難溶藥物增溶、靶向和長效藥物遞送；美國市場專注于搶首仿、挑戰專利、高技術壁壘產品的研發。

  在仿制藥基礎之上，華海藥業更是進一步瞄準了生物藥、創新藥領域。生物藥、創新藥業務是華海藥業發展進程中的重要戰略布局，也是其未來發展的新增長點。據華海藥業半年報顯示，截止2023年6月末，華海藥業共有超過20個在研項目，11個項目在臨床試驗階段（其中包含全球首創的雙靶點抗腫瘤新藥項目）。小分子新藥方面，華海藥業正積極推進多個小分子創新藥臨床前研究項目以及新技術平臺的創建，以“國內首家、同類最優”的研發戰略布局新產品開發。

  對華海藥業而言，原料藥制劑垂直一體化優勢不只體現在一致性評價的通過，同樣不僅局限于國內仿制藥市場，在新藥研發、制劑出海等多個方面都能助其破局，為華海藥業構建獨屬于自身的差異化優勢。