【編者按】

  這次臺(tái)州行，時(shí)間緊湊但收獲頗豐，本報(bào)記者在臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)同志的帶隊(duì)下調(diào)研了多家頭部企業(yè)。令記者印象最深的是：一個(gè)地級(jí)市有規(guī)上醫(yī)藥企業(yè)126家，含19家上市公司，曾經(jīng)的原料藥主產(chǎn)地，在傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中克服重重挑戰(zhàn)，總有逆流而上的那種韌勁，就像錢(qián)塘江的“三叉潮”一樣，“弄潮兒偏向濤頭立”的創(chuàng)新精神，就是中國(guó)醫(yī)藥升級(jí)的核心動(dòng)力。且看本報(bào)“行中國(guó)·看發(fā)展”最新獨(dú)家深度調(diào)研報(bào)道。

  觀察我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)化與階躍，“制造之都”臺(tái)州便是縮影。從荒灘海涂到全國(guó)唯一的國(guó)家級(jí)化學(xué)原料藥生產(chǎn)出口基地和無(wú)菌醫(yī)療器械自動(dòng)化裝備制造基地，作為其支柱產(chǎn)業(yè)和城市名片，有著50多年歷史的臺(tái)州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已形成“基礎(chǔ)化學(xué)品-中間體-原料藥-制劑”完整的產(chǎn)業(yè)鏈。一個(gè)地級(jí)市卻擁有規(guī)上醫(yī)藥企業(yè)126家，其中上市公司19家，上市企業(yè)數(shù)居浙江省首位，如此規(guī)模的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群帶在全國(guó)甚為少見(jiàn)。《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》調(diào)研組本期走進(jìn)臺(tái)州醫(yī)藥頭部企業(yè)，追尋傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新蛻變之路。

01

瞄準(zhǔn)高端沖鋒制造中心

  近日，國(guó)家發(fā)改委正在征求意見(jiàn)的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023）》強(qiáng)調(diào)提升化學(xué)原料藥綠色生產(chǎn)水平。培育先進(jìn)制造業(yè)集群是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)贏得未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的主要抓手。

  察勢(shì)者智，馭勢(shì)者贏。浙江省藥監(jiān)局不斷筑牢藥品安全防線、拉升創(chuàng)新發(fā)展高線，聚焦“一號(hào)改革工程”，大力推動(dòng)醫(yī)藥營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化；聚焦“一號(hào)發(fā)展工程”，大力推動(dòng)醫(yī)藥數(shù)字經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新提質(zhì)；聚焦“一號(hào)開(kāi)放工程”，大力推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)放提能升級(jí)，更大力度放大監(jiān)管政策倍增裂變紅利。

  曾幾何，因環(huán)保等問(wèn)題，化學(xué)原料藥重污染深受社會(huì)詬病。2011年起，經(jīng)過(guò)“淘汰退出一批、兼并優(yōu)化一批、整治提升一批”的多輪治理，這個(gè)全球化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)規(guī)模最大的集聚區(qū)集體蝶變。

  盛夏時(shí)節(jié)，臺(tái)州臨海國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園旁竹林溪流，空氣怡人，總面積1200畝的華海制藥科技產(chǎn)業(yè)園煥發(fā)著蓬勃生機(jī)。目前，產(chǎn)業(yè)園一期已投入使用，成為當(dāng)?shù)仄髽I(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的先鋒力量。

  作為中國(guó)首家制劑規(guī)模化出口美國(guó)、首家挑戰(zhàn)美國(guó)原研藥專(zhuān)利等多個(gè)行業(yè)“第一”的國(guó)際化藥企，華海藥業(yè)2013年提出“二次轉(zhuǎn)型升級(jí)戰(zhàn)略”，原料藥中間體與成品藥的營(yíng)收占比由16∶9發(fā)展到2022年的20∶29。國(guó)內(nèi)與國(guó)外市場(chǎng)分別從4.63億元和18.12億元成長(zhǎng)為42.24億元和39.59億元，這組數(shù)字揭示其制劑與原料藥的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)已發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化。

  用華海藥業(yè)總裁陳保華的話說(shuō)，“國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造業(yè)基礎(chǔ)較好，但必須清醒地洞見(jiàn)危機(jī)。全球需求疲軟，印度等國(guó)本土化生產(chǎn)提速，加上集采等政策推進(jìn)，轉(zhuǎn)型升級(jí)壓力倍增。”據(jù)他介紹，華海藥業(yè)仿制藥借“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢(shì)快速上量，但要深入轉(zhuǎn)型、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展，就要全面構(gòu)建各類(lèi)高端制劑技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)行多劑型、多類(lèi)別、高難度的制劑技術(shù)和品種的開(kāi)發(fā)。在夯實(shí)心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染領(lǐng)域傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，向內(nèi)分泌與代謝、自身免疫疾病及抗腫瘤等治療領(lǐng)域延伸。

  這一帶的高端醫(yī)藥制造基地正在加速崛起，同時(shí)持續(xù)探索減污降碳協(xié)同發(fā)展路徑，以臨海國(guó)家級(jí)醫(yī)化基地、椒江綠色藥都小鎮(zhèn)為核心區(qū)，頭部企業(yè)邁向高端化，再塑“世界看中國(guó)、中國(guó)看浙江、浙江看椒江”的氣魄。

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪華海藥業(yè)總裁陳保華（左一）

02

多元?jiǎng)?chuàng)新強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈延鏈

  一路櫛風(fēng)沐雨，十年春華秋實(shí)，趨勢(shì)正在對(duì)沖優(yōu)勢(shì)。當(dāng)前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是新常態(tài)下的主動(dòng)選擇。國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，推進(jìn)營(yíng)造雨林型醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)。然而印度等新興經(jīng)濟(jì)體對(duì)我國(guó)低成本優(yōu)勢(shì)的沖擊和歐美發(fā)達(dá)國(guó)家“工業(yè)回流”戰(zhàn)略的實(shí)施，客觀上都促成了對(duì)傳統(tǒng)企業(yè)“內(nèi)外擠壓”的局面。

  謀創(chuàng)新便是謀未來(lái)，華海藥業(yè)僅2022年研發(fā)投入就達(dá)12.02億元，占營(yíng)收比例14.54%。然而，全國(guó)規(guī)上原料藥企業(yè)過(guò)千家，多數(shù)企業(yè)該占比不足3%。化工產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，企業(yè)地域聚集明顯，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈，研發(fā)投入整體偏低導(dǎo)致產(chǎn)品迭代較慢；傳統(tǒng)企業(yè)往往迫于自身基因與組織慣性，在當(dāng)下轟轟烈烈的大分子生物藥創(chuàng)新熱潮中慢半拍。如何統(tǒng)籌產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈的定位、布局、銜接與優(yōu)化，值得各界思考。此外，基礎(chǔ)研究薄弱，“政產(chǎn)學(xué)研用”創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化協(xié)同機(jī)制不完善是調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的又一共性考題。

  針對(duì)如何提升產(chǎn)業(yè)“含新量”，陳保華則認(rèn)為，“不創(chuàng)新不行，創(chuàng)新慢了也不行，否則可能陷入戰(zhàn)略被動(dòng)，錯(cuò)失機(jī)遇，甚至錯(cuò)過(guò)一個(gè)時(shí)代。”

03

深度參與全球產(chǎn)業(yè)分工

  從基礎(chǔ)化工起步，逐步形成中間體、原料藥到制劑的完整產(chǎn)業(yè)鏈體系，走出了一條具有臺(tái)州特色的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑。2022年該市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值501.67億元，同比增長(zhǎng)18.4%；出口交貨值達(dá)190.9億元，同比增長(zhǎng)12.83%。

  新時(shí)代，百年變局加速演進(jìn)，全球產(chǎn)業(yè)分工深度調(diào)整，出現(xiàn)內(nèi)向化收縮、本土化轉(zhuǎn)移和區(qū)域化集聚等跡象。據(jù)企業(yè)反饋，中國(guó)加入ICH后，全球新藥研發(fā)熱情高漲，專(zhuān)利懸崖期密集到來(lái)，倒逼藥企降本增效。此外，505（b）（2）是美國(guó)FDA創(chuàng)新藥的重要組成部分，而新的發(fā)展格局中，中國(guó)是重要參與者。

  以華海藥業(yè)為例，截至2022年其在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的被納入統(tǒng)計(jì)的54個(gè)產(chǎn)品中，有31個(gè)產(chǎn)品市占率位居前三（其中5個(gè)產(chǎn)品市占率位居第一）。而普利類(lèi)和沙坦類(lèi)藥物均是全球主要的原料藥供應(yīng)商。近日，華海藥業(yè)向美國(guó)FDA申報(bào)的富馬酸比索洛爾片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。陳保華坦言，“不畏懼競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)應(yīng)向高價(jià)值領(lǐng)域的創(chuàng)新制劑延伸，著力補(bǔ)強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié)，鍛造新的產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球產(chǎn)業(yè)分工中的地位和競(jìng)爭(zhēng)力。”

  上世紀(jì)90年代，國(guó)外藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)趨于成熟，利潤(rùn)逐漸降低，原料藥生產(chǎn)中心逐漸轉(zhuǎn)移到發(fā)展中國(guó)家，而臺(tái)州地處東部沿海，加之化工基礎(chǔ)、國(guó)際需求、歷史沉淀共同鑄成了這個(gè)中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)帶。

  而今，產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展再次走到十字路口。綠色低碳轉(zhuǎn)型造成產(chǎn)業(yè)成本結(jié)構(gòu)發(fā)生顯著變化；在MAH制度下，柔性制造、產(chǎn)品定制、委托生產(chǎn)等推動(dòng)了醫(yī)藥制造業(yè)和服務(wù)業(yè)的深度融合。

  從產(chǎn)業(yè)分工的角度分析，原料藥制造及CMO/CDMO企業(yè)需明確自身在全球產(chǎn)業(yè)鏈的定位，通過(guò)持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新及工藝成本優(yōu)化提供差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

  轉(zhuǎn)型不易，道阻且長(zhǎng)；彼岸花開(kāi)，行則將至。傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)全球價(jià)值鏈重塑關(guān)乎現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)全局，需把握好科技革命和產(chǎn)業(yè)變革帶來(lái)的歷史性機(jī)遇。

記者調(diào)研手記

聚力敢拼臺(tái)州潮

  搏擊時(shí)代大潮，墊高產(chǎn)業(yè)底座，臺(tái)州從不錯(cuò)過(guò)每個(gè)潮信。

  在臺(tái)州三個(gè)區(qū)穿梭調(diào)研時(shí)，有三個(gè)疑問(wèn)在記者腦海縈繞：首先，為何一個(gè)地級(jí)市，醫(yī)藥上市企業(yè)數(shù)能在全國(guó)遙遙領(lǐng)先？其次，傳統(tǒng)制造業(yè)的比較優(yōu)勢(shì)未來(lái)如何協(xié)同？最后，傳統(tǒng)企業(yè)墊高產(chǎn)業(yè)底座如何進(jìn)階？此行結(jié)束，答案漸漸明晰。

  地理位置是臺(tái)州的天然優(yōu)勢(shì)，加之基礎(chǔ)性產(chǎn)業(yè)鏈完善，民營(yíng)經(jīng)濟(jì)活躍，淬煉了其聚焦細(xì)分市場(chǎng)做精做深做透的企業(yè)特質(zhì)。從文化特質(zhì)看，大陳島墾荒精神是當(dāng)?shù)孛駹I(yíng)經(jīng)濟(jì)的精神底蘊(yùn)。此外，作為中國(guó)股份合作經(jīng)濟(jì)發(fā)源地，臺(tái)州擁有74家上市公司、27個(gè)產(chǎn)值超百億元的產(chǎn)業(yè)集群、307個(gè)產(chǎn)品細(xì)分市場(chǎng)占有率國(guó)內(nèi)外第一。傳統(tǒng)醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)達(dá)，共同鑄造了臺(tái)州“穩(wěn)”的底盤(pán)，形成環(huán)境的合力。高質(zhì)量發(fā)展需要串珠成鏈、聚鏈成群。

  目前國(guó)內(nèi)正在引導(dǎo)創(chuàng)新資源向京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)集聚發(fā)展，是“地方集聚”向“區(qū)域協(xié)同”的關(guān)鍵躍升期。工信部數(shù)據(jù)顯示，45個(gè)國(guó)家級(jí)集群正在成為推動(dòng)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要載體。試想，產(chǎn)業(yè)集群不是簡(jiǎn)單把多少企業(yè)在物理空間上放在一起，而貴在有效鏈接形成合理分工，打造產(chǎn)業(yè)優(yōu)生態(tài)。臺(tái)州醫(yī)藥集群立足區(qū)位特點(diǎn)、資源稟賦和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)仍有很大潛能。

  二十屆中央財(cái)經(jīng)委員會(huì)第一次會(huì)議已吹響“推動(dòng)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)”的新號(hào)角。加快建設(shè)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，一手抓傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，一手抓戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)出口國(guó)之一，中國(guó)醫(yī)藥轉(zhuǎn)型升級(jí)時(shí)不我待。

  化學(xué)原料藥是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，直接影響著藥品質(zhì)量、產(chǎn)能和價(jià)格。世紀(jì)大變局下，醫(yī)藥外需一度走弱，全球多國(guó)轉(zhuǎn)向本地化生產(chǎn)；國(guó)內(nèi)帶量采購(gòu)、關(guān)聯(lián)審評(píng)等政策正重構(gòu)產(chǎn)業(yè)生態(tài)，都在倒逼原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型新時(shí)速。

  通過(guò)一線調(diào)研，本報(bào)真實(shí)感觸到傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)逐步向資金與技術(shù)密集型、綠色能源型演進(jìn)的脈動(dòng)。當(dāng)然，構(gòu)建高級(jí)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的本質(zhì)是差異化創(chuàng)新，采訪中我們也更加清晰地理解，企業(yè)可持續(xù)發(fā)展既需要持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新，也需要具備敏銳的洞察力、果斷的行動(dòng)力，以及人才技術(shù)的持續(xù)投資力，這些是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)升級(jí)的實(shí)踐支撐。

  百舸爭(zhēng)流千帆競(jìng)，聚力敢拼臺(tái)州潮。行筆至此，不禁想起杭州亞運(yùn)會(huì)前夕，官方最新宣傳片《弄潮》主旨鮮明地揭示了：質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革，正是這個(gè)時(shí)代勇往無(wú)前的注腳。