近年來，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)藥品注冊(cè)審批制度改革，出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)的相關(guān)政策意見。

  《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者從華海藥業(yè)方面獲悉，2023年全國(guó)兩會(huì)，全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華帶來了“關(guān)于加快出臺(tái)中國(guó)新藥參比制劑遴選政策的建議”。

  陳保華表示，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥由于政策障礙，導(dǎo)致諸多過了專利保護(hù)期的品種依然可以“獨(dú)步天下”，給醫(yī)保造成較多的負(fù)擔(dān)和浪費(fèi)，也大大降低了患者用藥的可及性，長(zhǎng)此以往可能造成行業(yè)的低質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)。

  據(jù)了解，目前，國(guó)內(nèi)1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥”）普遍存在不能仿制問題，這已成為廣大藥企關(guān)注已久的疑問。

  根據(jù)現(xiàn)行《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》規(guī)定，國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品“1類”是指：“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。”“2類”是指：“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。”

  而隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范日漸完善以及人口老齡化的進(jìn)程，群眾對(duì)已經(jīng)過臨床證實(shí)有效安全的國(guó)內(nèi)新藥有著質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的迫切需求。

  “然而，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥由于改革過程中對(duì)國(guó)產(chǎn)1類、2類新藥政策留有空白，現(xiàn)行政策對(duì)之無任何工作指引而不能仿制，全部存在國(guó)產(chǎn)新藥上市后在過保護(hù)期后仍然長(zhǎng)期獨(dú)占市場(chǎng)的狀況，壟斷價(jià)格實(shí)施銷售。這既有違減輕國(guó)家醫(yī)保費(fèi)用支出和群眾用藥負(fù)擔(dān)等醫(yī)改宗旨，也與鼓勵(lì)創(chuàng)新與仿制并舉的藥審制度改革原則不符，這也與提高藥品可及性的改革宗旨背道而馳。”陳保華如是說。

  陳保華分析稱，《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》規(guī)定：“參比制劑是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門評(píng)估確認(rèn)的仿制藥研制使用的對(duì)照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。”現(xiàn)行的藥品注冊(cè)審批相關(guān)政策，其對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥參比制劑的定義和地位均沒有進(jìn)行明確的規(guī)定；而根據(jù)《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）第一部分注冊(cè)分類 1 、2 、5.1 類》規(guī)定，我國(guó)的新藥要成為參比制劑，必須“經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門評(píng)估確認(rèn)”。實(shí)際是直至2022年8月25日公布的第57批仿制藥參比制劑目錄收載了14個(gè)中國(guó)新藥（22個(gè)品規(guī)），標(biāo)志著中國(guó)新藥仿制的參比制劑遴選有了零的突破。但僅此而已，已發(fā)布的58至67批仿制藥參比制劑目錄（含征求意見稿）均在目錄中未再見有中國(guó)新藥。絕大部分的國(guó)產(chǎn)新藥還是依然無法仿制。若沒有確立國(guó)產(chǎn)新藥為參比制劑，就無法進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性研究，藥企也就無法進(jìn)行國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的仿制。這是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不能仿制的根源和現(xiàn)狀。

  對(duì)此，陳保華建議，要加快修改完善現(xiàn)行有關(guān)政策，賦予國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥參比制劑地位，為仿制國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥創(chuàng)造前提條件，并鼓勵(lì)仿制藥上市。

  具體來看，對(duì)已批準(zhǔn)上市的中國(guó)1類創(chuàng)新藥和已批準(zhǔn)上市且具有臨床價(jià)值/優(yōu)勢(shì)、安全有效的中國(guó)2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)政策，中國(guó)1類創(chuàng)新藥（原研藥品）和2類改良型新藥上市實(shí)行二報(bào)二批：先報(bào)批臨床，再報(bào)批生產(chǎn)。能獲批上市的中國(guó)1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥應(yīng)該具有了完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)完全具備成為參比制劑地位的條件，并且現(xiàn)有已上市的中國(guó)1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥，應(yīng)當(dāng)已有充分的上市后臨床使用數(shù)據(jù)，證明其具有臨床價(jià)值/優(yōu)勢(shì)、安全有效。因此，為減少藥監(jiān)部門及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資源浪費(fèi)，提高藥品供應(yīng)保障能力及促進(jìn)仿制藥研發(fā)，建議國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)已批準(zhǔn)上市的中國(guó)1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位，并納入?yún)⒈戎苿┠夸浂ㄆ谙蛏鐣?huì)和行業(yè)公示，鼓勵(lì)其他企業(yè)仿制，以打破壟斷促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，提高患者的用藥可及性，助力健康中國(guó)戰(zhàn)略的推進(jìn)。

  對(duì)已批準(zhǔn)上市但臨床優(yōu)勢(shì)尚不明確的部分國(guó)產(chǎn)2類改良型新藥，由國(guó)家藥監(jiān)局組織進(jìn)行一次全面梳理和評(píng)估。基于上市后臨床使用情況的評(píng)估后，對(duì)具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的中國(guó)改良型新藥，以及國(guó)內(nèi)已有充分臨床使用經(jīng)驗(yàn)且證明具有臨床價(jià)值/優(yōu)勢(shì)、安全有效的改良型新藥，建議盡快賦予其參比制劑地位，納入?yún)⒈戎苿┠夸涍M(jìn)行公布并在《化學(xué)藥品目錄集》上載明。

  對(duì)不具備臨床優(yōu)勢(shì)的部分國(guó)產(chǎn)2類改良型國(guó)產(chǎn)新藥，在藥物的安全性及有效性數(shù)據(jù)存疑的，建議藥監(jiān)局責(zé)令企業(yè)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充提供證明材料，與此同時(shí)財(cái)政醫(yī)保應(yīng)當(dāng)對(duì)其暫停支付，在企業(yè)完成發(fā)補(bǔ)研究，藥監(jiān)局審評(píng)通過后恢復(fù)合理醫(yī)保財(cái)政支付。如企業(yè)無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)申報(bào)發(fā)補(bǔ)研究，或雖完成發(fā)補(bǔ)研究但審議未通過的國(guó)產(chǎn)新藥，則實(shí)行退市處理。完善法規(guī)政策，不能讓此類藥品無限期高價(jià)壟斷市場(chǎng)，應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)上市具有臨床價(jià)值的、安全有效的同品種改良型新藥產(chǎn)品，滿足用藥需求。

  此外，開通對(duì)照品藥品溝通交流通道，允許企業(yè)采用經(jīng)審評(píng)溝通選定的對(duì)照藥品進(jìn)行仿制申報(bào)，仿制藥批準(zhǔn)后視為通過一致性評(píng)價(jià)。