近日，寧夏、山西等多地相繼發布關于第八批國家藥品集采相關數據填報工作的通知，要求醫療機構填報相關藥品采購需求量。這意味著，備受關注的第八批藥品集采腳步已近。

  從宏觀角度看，藥品集中帶量采購走向常態化制度化，是推進健康中國建設，把保障人民健康放在優先發展位戰略位置的重要實踐。

  自藥品帶量集采開展以來，作為民族制藥企業，華海藥業在共計6批、7次的集采中保持了100%中選率。在“原料藥+制劑”一體化戰略下，華海藥業以強大的工藝突破能力和藥品制造能力，在提升高品質好藥的可及性方面不斷積蓄優勢。

  對標國際質控體系標準，把好質量第一關

  華海藥業是一家集研發、制造、銷售于一體的大型高新技術醫藥企業，產品覆蓋中間體、原料藥、仿制藥，形成了垂直一體化產業鏈，同時布局生物藥以及小分子創新藥等領域。

  自上世紀90年代起，華海藥業就因其強大的工藝開發能力、接軌國際標準的生產質量體系而揚名。事實上，華海藥業也是國內首家制劑通過FDA認證、首家實現制劑產品規模出口歐美高端市場的企業，引領本土醫藥制劑出海。2022年，華海藥業被浙江省商務廳授予“2022年度浙江省重點聯系外貿企業”與“浙江本土民營跨國公司領航企業”稱號。

  從1997年通過ISO認證、2000年首個API產品瑞巴派克通過國家GMP認證、2002年固體制劑車間通過國家GMP認證，到2007年，華海成為國內首家制劑通過美國FDA認證企業，“重視質量就是對生命負責”的理念從華海創立之初就刻在了企業基因中。

  發展至今，華海藥業已擁有一套完整、科學的質量管理體系，能同時符合中國、美國、歐盟等多個國際主流官方質量體系要求。據悉，華海藥業是通過美國、歐盟、WHO(世界衛生組織)、日本等國際主流市場官方認證最多的本土制藥企業之一。

  華海藥業憑借完備的生產設備體系、質量控制體系、物料控制體系和公用系統控制體系以及領先的質量研究平臺，遵循”全面質量管理“的國際先進理念，從研發、注冊到采購、生產，從檢測、包裝到倉儲、流通，每一個環節都切實按照國際cGMP標準，嚴格管理，確保產品質量過硬。

  此外，華海藥業率先應用數字化、信息化手段接軌國內外發展和監管新形勢，積極跟進國內外監管法規政策升級，以確保公司質量管理體系始終處于對齊國際標準體系要求。

  全產業鏈優勢保障產能，提升藥品可及性

  華海藥業以醫藥中間體和特色原料藥為起點，在做大、做強特色原料藥產業的同時，向產業鏈下游高附加值的制劑領域延伸。經過多年的轉型升級和產業結構調整，華海藥業逐步形成了從中間體、原料藥到制劑的垂直一體化布局，擁有了”原料藥+制劑“完整產業鏈，并在中國、美國等地建立了產能強大的生產基地。

  其中，原料藥生產基地分布在臨海總部、臨海川南和江蘇如東三地，主要覆蓋心血管、精神類、抗病毒等系列原料藥，在生產規模、產品種類、產品質量和工藝技術等方面均具備突出優勢，是全球心血管類、中樞神經類原料藥主要生產商，尤其是普利類、沙坦類市場份額居前。

  制劑生產基地則分布在中國和美國。2016年，華海藥業還在美國北卡羅來納州收購了年70億片產能的夏洛特工廠，重點用于美國市場管控類藥物等的生產，實現了在美國布局生產基地的戰略。目前，華海已形成年產200億多片固體制劑的生產能力，并通過了歐美cGMP認證。此外，華海還擁有抗腫瘤固體制劑車間、水針車間等多種生產車間，用以滿足不同產品的生產需要。

  憑借完整的產業鏈布局，強大的供應鏈保障能力與產能優勢，華海藥業與全球800多家制藥企業建立了穩定合作關系，產品銷售覆蓋近100多個國家和地區。作為制劑出口的領軍企業，華海已有超過80個制劑產品獲得FDA批準的ANDA文號，不斷豐富的產品梯隊進一步提高其海外市場競爭力。據2022年5月美國IQVIA統計，華海藥業在美國市場銷售被納入統計的43個產品中，有24個產品的市場份額占有率位居前三。

  在國內，華海藥業已累計參加國家組織藥品集中帶量采購六批、七次，共計中標集采品種18個，中選率達100%。品種涵蓋了心血管類、精神障礙類、神經系統類、抗感染類等治療等領域，中選區域覆蓋全國31個省、市、自治區。據統計，目前華海通過仿制藥質量與療效一致性評價(含視同過評)產品總數40個、規格69個。