11月6日，國家衛生健康委財務司司長何錦國在第五屆虹橋國際健康科技創新論壇上表示，希望國內藥企將創新、前沿、適宜的產品和技術“引進來”；同時，也希望民族品牌企業努力“走出去”，以全球視野持續謀劃和加強國際產學研用合作。《“十四五”醫藥工業發展規劃》中同樣提及，以國內大循環為主體、國際國內雙循環相互促進的醫藥工業新發展格局加快形成。

  近年來，我國醫藥行業進入高速發展的黃金期，但目前真正實現了國際化、尤其是制劑產品大規模出口歐美高端市場的藥企仍然不多，華海藥業是其中之一。自2004年率先提出國際化戰略以來，華海藥業逐步奠定了制劑出口領域的領先優勢。而近年來，華海以開放的姿態“引進來”，與輝瑞等跨國制藥企業的合作漸次落地，CMO/CDMO領域的布局亦日漸成熟。

  高水平“走出去”與高質量“引進來”齊頭并進，華海藥業將以更高水平參與國際醫藥產業分工協作，打造國內國際雙循環新格局，實現高質量發展。

  制劑出口“走出去” 高附加值產品出海提速

  “走出去”與“引進來”的關系更像是一對相輔相成的雙輪，相對于“引進來”而言，華海藥業是國內制劑出口方面“第一個吃螃蟹”的先行者。早在2007年，公司制劑生產線便以零缺陷通過美國FDA認證。2009年，華海藥業的制劑產品正式走出國門，實現中國制劑產品出口美國的首次突破。

  華海藥業是行業內最早布局海外制劑業務的公司之一，同時也是制劑出口領域綜合競爭力最強的藥企之一。即便是在FDA禁令期間，華海在美國的品牌、銷售渠道依然維持健康狀態。

  據Bloomberg美國終端數據庫的數據顯示，2018年10月至2021年11月期間，華海未受禁令限制的品種總體保持良好的銷售勢頭，多款制劑品種總體的市占率保持穩定增長趨勢，多奈哌齊、福辛普利、利培酮、甲磺酸帕羅西汀等產品的樣本醫院市占率高達50%以上，伏立康唑、恩替卡韋等新獲批品種也呈現出市占率快速提升趨勢。這反映出，盡管FDA禁令對其制劑出口業務造成了沖擊，但華海在美國的產品品牌、銷售渠道并未受到根本性影響。這也將為下一階段公司美國業務的快速恢復并實現新高奠定良好基礎。

  截至今年9月，華海藥業獲得FDA批準的ANDA文號超80余個。在目前歐美仿制藥競爭加劇的背景下，華海藥業依靠自身明確的綜合成本優勢和規模化供應，盈利能力保持穩定增長趨勢。

  有業內人士指出，除目前綜合競爭力和成長潛力均已非常明確的三大業務板塊外，公司近年來也開始穩步推進生物藥仿制 藥、生物創新藥等后續業務的布局，以期打開未來更大的成長空間。創新藥出海，企業不僅需要考慮目標國家市場注冊監管、準入、投資及稅收環境等問題，更要具備突破性的平臺技術、符合臨床需求的差異化產品、與國際接軌的臨床注冊能力。

  華海藥業在國際市場具有顯著的先發優勢，在國際GMP認證、國際注冊、國際合作等領域處于國內行業領先地位，是國內通過美國、歐盟、日本等國際主流市場官方認證最多的制藥企業之一。

  據其2022年半年度財報內容，華海緊密圍繞全球化發展戰略，加快推進“難”、“偏”、“新”等高端制劑研發；進一步加速美國、歐洲、日本等多點位業務產線的研發布局，積極打造原料藥、仿制藥、生物藥、新藥的多版塊、全方位的業務發展新格局。

  攜手輝瑞“引進來” CMO/CDMO打造新增長極

  原料藥企業發展到一定階段，都會面臨轉型升級的選擇，要么向CDMO方向拓展，要么向下游延伸走“原料藥+制劑”一體化的道路。

  對于華海藥業而言，公司在布局“原料藥+制劑”一體化的同時并沒有放棄CDMO領域。今年3月份，華海藥業獲得輝瑞新冠口服藥的MPP授權。8月19日，輝瑞公司與華海藥業共同宣布，就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝簽署本地化生產協議。華海藥業將在協議期內為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物PAXLOVID提供制劑生產服務。

  國內制藥企業布局CDMO大多受益于MAH制度，相較于從前的藥品上市許可與生產許可捆綁的模式而言，MAH制度的出臺使得上市許可與生產許可實現了分離，有效鼓勵了藥物研發創新、保障藥品供應、促進生物醫藥產業發展。國內藥企的研發熱情進一步高漲，如華海藥業等業內頭部企業則在CMO/CDMO方面看到了巨大的商業機會。

  華海藥業能夠拿下輝瑞的訂單，其強大的數字化、工業化生產能力和產品供應鏈保障能力是首要因素。據了解，華海藥業堅持以臨床需求和市場為導向，合理規劃研發管線和產品梯隊布局，強化項目關鍵節點的把控能力，不斷提升研發效率。利用原料藥-制劑垂直一體化優勢，積極發揮上下游研發管線協同效應，不斷提升原料藥價值，進一步增強公司全產業鏈布局能力。

  先進的多板塊一體化生產體系、強大的供應鏈保障能力助力華海藥業以更高水平參與國際產業分工協作，真正實現高質量的“引進來”和高水平的“走出去”，助力中國醫藥工業新發展格局加快形成。