在獲準進入中國市場半年后，輝瑞新冠口服藥的本地化生產終于落地，合作的本土藥企是制劑出口龍頭華海藥業（600521.SH）。

  8月18日，華海藥業發布公告，稱已與輝瑞就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（PaxlovidTM）簽署了本地化生產協議。華海藥業將在協議期內（5年）為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物PaxlovidTM提供制劑生產服務。

  創立于1989年的華海藥業是我國醫藥國際化的先導企業，是中國首家通過FDA制劑質量認證并自主擁有ANDA文號的制藥公司，也是首家在美國實現規模化制劑銷售的中國制藥公司。如今，華海藥業已經完成了從原料藥向制劑產品的第一階段轉型，2021年其制劑產品收入已經超過了原料藥及中間體。

  從2018年開始，國家集采政策逐步推進。華海藥業在發展過程中，將產業鏈向下游高附加值的制劑領域延伸，形成原料藥+制劑垂直一體化的完整產業鏈，在制造成本上具備壓倒性的優勢。在歷年集采中，華海藥業憑借其成本優勢中選18個產品，形成增量市場。

  “到2030年，華海要成為以新藥為主，各個板塊齊頭并進的大型制藥企業。”華海藥業總裁陳保華曾表示。已經成為國內仿制藥龍頭的華海藥業，正迎來下一個轉型階段。

  兩次轉型

  根據雙方簽署的生產與供應協議，輝瑞公司提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業負責奈瑪特韋制劑生產，并完成組合包裝；合作范圍為在中國大陸市場銷售的PaxlovidTM輝瑞表示，依托雙方資源優勢，PaxlovidTM由華海藥業進行本地化生產將有助于提升患者的藥物可及性。

今年2月，國家藥品監督管理局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行了應急審評審批，附條件批準輝瑞新冠病毒治療藥物Paxlovid？的進口注冊。

  作為中國藥企出海中的先行者，華海藥業率先實現了此次新冠藥制劑領域的國際合作。

  華海藥業方面向《中國經營報》記者表示，公司今年在短期內連續獲得輝瑞新冠口服藥的本地化生產合作和MPP（藥品專利池組織，Medicines Patent Pool）授權，得益于公司自身一直以來著力打造的工藝技術突破能力、多年國際化運作所積淀的質量保證生產能力、全球注冊能力和覆蓋全球100多個國家和地區的國際銷售網絡等綜合實力。同時，憑借自身在中間體、特色原料藥、制劑生產的垂直一體化優勢，華海具備強大的供應鏈保障能力，可在質量、供應鏈保障、服務的多重優勢下快速滿足市場需求，提高藥品的可及性。

  實際上，以中間體業務起家的華海藥業，如今制劑業務已經成為主要收入板塊。2022年上半年，華海藥業原料藥及中間體實現銷售收入15.52億元，同比增長20.28%；制劑銷售收入（含國內和國外）21.68億元，同比增長32.16%。

  時間回到20世紀90年代末，為了緊跟行業發展要求，嚴格滿足藥品生產質量管理規范要求，實現從化工廠轉向制藥企業的轉型，華海藥業開始實施GMP改造升級、提升車間裝備、培養員工質量意識、加強管理水平等。2000年7月，華海藥業首個原料藥車間通過了國家GMP認證，實現由中間體為主的醫化企業向以原料藥為主的制藥企業轉型。2002年，公司首個固體制劑車間通過國家GMP認證。

  隨著市場轉型升級和全球的醫藥產業大轉移，華海藥業及時做出戰略性調整，從2001年2月開始股份制改造，2003年3月登陸上交所，逐步建立起現代化的企業管理模式。2007年，公司制劑生產線以零缺陷通過美國FDA認證；2009年，華海藥業的制劑產品邁出國門，實現中國制劑產品出口美國“零”的突破。

  華海藥業的發展史其實是一部轉型升級的歷史。隨著原料藥和制劑兩大產業鏈日趨成熟，國內外生產基地陸續投產，公司已經逐漸形成了從原料藥到制劑的垂直一體化產業優勢，具備了強大的供應鏈保障能力。

  國際化“危”與“機”

  華海藥業的國際化戰略奠定于國際仿制藥熱潮掀起之時。

  2004年，陳保華首次赴美國考察藥品市場。美國FDA官員告訴他：“印度已經有36家企業通過了美國FDA認證，有30多個制劑品種獲得了美國FDA的批準上市，而中國至今為零。”

  這句話深深觸動了陳保華。那一刻他下定決心，華海藥業要瞄準美國市場，產品一定要達到FDA的質量標準，并拿到進入美國制劑市場的通行證。

  歷經3年努力，2007年，華海藥業抗艾滋病藥奈韋拉平制劑產品及生產線以零缺陷通過美國FDA認證，不僅填補了中國制劑產品在美國FDA認證的空白，也成為進軍美國醫藥高端市場的新起點，在全球醫藥領域產生了巨大的影響，改變了世界對中國制藥的認知。而在此之前，華海所有的原料藥及制劑產品都通過了國內GMP認證，大部分原料藥及固體制劑產品已通過澳大利亞、韓國、法國和意大利等國家的官方認證，這為華海藥業的國際化之路奠定了基礎。

  2012年，華海藥業又收購了美國知名藥品商業流通公司SOLCO，逐步構建海外自主營銷渠道。目前，公司自主擁有美國ANDA文號89個。繼美國市場之后，華海藥業又把制劑產品的出口目標瞄向了歐洲市場，并且獲得批準上市，同時還搭建平臺，幫助國內企業共同出海。

  然而，2018年，華海藥業的國際化業務迎來危機。2018年7月，歐盟、FDA等藥監機構要求召回所有含有華海藥業纈沙坦原料藥的藥品，9月，又收到了FDA的進口禁令，該禁令涵蓋了華海藥業生產的所有原料藥和制劑產品。

  同年，國內“4+7”帶量采購開始施行，一時間醫藥行業廣泛受到負面沖擊，反觀華海藥業則迎來機會。

  一方面，華海藥業通過原有國際仿制藥制劑出口的技術積累，充分利用一致性評價政策實現ANDA文號轉報國內迅速形成產品集群，同時利用原料制劑垂直一體化產業鏈生產、共線生產等質量優勢，快速突破市場準入環節，形成較高的市場覆蓋率和經濟效益。另一方面，充分依托美國、上海、臨海三地立體互動的研發體系，多管線同步啟動開發，多管線原料藥制劑一體化項目，確保源源不斷的產品投入市場，同時利用集團、歐洲、日本等海內外分子公司積極進行產品管線的合作拓展，進一步加強產品線的縱向和橫向的豐富度。

  2021年業績觸底后，華海藥業逐漸迎來拐點。2022年上半年，華海藥業實現營業收入38.23億元，同比增長25.97%；歸屬于上市公司股東的凈利潤5.68億元，同比增長10.15%；扣非歸母凈利潤5.83億元，同比大幅增長223.83%。

  自去年11月FDA解除川南基地進口禁令后，華海藥業的美國市場業務逐步恢復。分地區來看，2022年上半年來自國內和國外的收入分別為19.46億元、18.77億元，分別同比增長33.89%、18.76%。

  仿創并舉

  面向新的變革期，搶進集采仍是華海藥業的重要戰略。陳保華曾表示，在產品儲備方面，要朝著每年三五十個仿制藥（包括首仿藥、難仿藥）獲批去努力，搶進集采的項目每年朝10個的目標去推進。

  對于研發標的選擇，華海藥業方面表示，公司當前已形成浙江、上海、南京、杭州和美國等多地研發機構，國內市場以集采為導向，以“難、偏、新”品種為立足點，提升研發速度和效率，打造高技術壁壘制劑技術平臺，如軟膠囊、熱熔擠出、透皮貼劑、納米混懸、脂肪乳和緩釋凝膠等，多個平臺已具備研發和生產條件，可實現難溶藥物增溶、靶向和長效藥物遞送；美國市場專注于搶首仿、挑戰專利、高技術壁壘產品的研發。

  然而，對于頭部藥企來說，創新早已是繞不開的課題。華海藥業方面表示，公司在“十四五”發展期間，將集中優勢資源，促進原料藥+仿制藥（特別是國內仿制藥）的高速發展，堅持不懈推動“生物藥+創新藥”業務，實現“仿+創”業務并舉的戰略轉型。

  據了解，華海藥業生物藥板塊已建成一體化大分子藥物研發平臺，擁有抗體發現、CMC、中試生產、臨床試驗及注冊、商業化生產等全生命周期研發體系；治療領域以腫瘤與自身免疫為主，眼科、呼吸等其他方面為輔。當前總共有超過 20 個在研項目，其中11個在臨床試驗階段。生物藥板塊在積極布局管線內外聯合用藥探索擴大臨床適應癥的同時，早期研發也積極布局重大未滿足臨床需求的疾病領域，包括肺纖維化、紅斑狼瘡、硬皮病等。

  小分子新藥研發聚焦心腦血管、精神神經、腫瘤、免疫代謝領域，共申請 27 項專利。未來將以滿足臨床需求為導向，合作引進和自主開發相結合，利用多方資源，聚焦重點領域，加快品種引進和項目開發，實現創新突破。

  細胞治療研發領域將依托全球領先的 CAR-T 創新平臺開發細胞療法產品，以用非病毒載體工程化細胞實現細胞療法，重點聚焦于抗血液瘤、肝癌等腫瘤免疫領域，目前多個產品處于臨床前研究階段。

  “到2030年，華海要成為以新藥為主，各個板塊齊頭并進的大型制藥企業。”陳保華表示。