自FDA禁令解除以來，華海藥業(yè)ANDA（新藥簡略申請，即美國仿制藥申請）文號獲批的喜報不斷，美國業(yè)務(wù)加速復(fù)蘇。

  日前，華海藥業(yè)（600521.SH）發(fā)布公告稱，公司向美國FDA申報的普瑞巴林膠囊的ANDA，申請已獲得批準。

  據(jù)悉，早在2017年底，該產(chǎn)品的ANDA申請就已經(jīng)獲得FDA的暫時批準。暫時批準是指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一種批準形式，需要在相應(yīng)原研藥的專利權(quán)到期并得到FDA最終批準后才能獲得在美國市場銷售的資格。此次獲得正式ANDA文號，意味著華海藥業(yè)生產(chǎn)的普瑞巴林膠囊將正式進入美國市場進行銷售。

  普瑞巴林是新一代神經(jīng)痛治療藥物，鈣離子通道調(diào)節(jié)劑，主要用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛等神經(jīng)病理性疼痛。該品種最早由輝瑞（Pfizer）研發(fā)，于2005年在美國上市，目前已在全球130多個國家和地區(qū)獲批。作為神經(jīng)鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的重磅炸彈級品種，普瑞巴林被眾多國際指南推薦為一線治療藥物，自上市以來一直保持著快速增長。

  當(dāng)前，在美國境內(nèi)，普瑞巴林膠囊的主要生產(chǎn)廠商有Novadoz、Cipla、Rising等。來自IMS數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2021年該藥品在美國市場的銷售規(guī)模約8890.94萬美元。截至目前，華海在普瑞巴林膠囊項目上已投入研發(fā)費用約910萬元人民幣。

  海外制劑產(chǎn)品梯隊再添一款重磅止痛藥品種，不僅有利于華海強化供應(yīng)鏈，而且有利于提升產(chǎn)品組合的整體市場競爭力，不斷擴大美國市場銷售，對華海美國業(yè)務(wù)的復(fù)蘇帶來積極作用。

  此前披露的中報數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年，華海藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入38.23億元，同比增長25.97%；扣非歸母凈利潤5.83億元，同比增長223.83%。其中，制劑銷售收入（含國內(nèi)和國外）21.68億元，同比增長32.16%。

  無論是ANDA文號的不斷獲批，還是經(jīng)營業(yè)績的觸底回升，都顯示出華海藥業(yè)的美國業(yè)務(wù)正在加速恢復(fù)。

  十余年來，華海藥業(yè)堅定不移的實施全球化發(fā)展戰(zhàn)略，在制劑出口以及國際化發(fā)展領(lǐng)域走在了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的前列，不僅是國內(nèi)首家制劑通過美國FDA認證、實現(xiàn)規(guī)模化出口并在美國挑戰(zhàn)原研專利的制藥企業(yè)，而且是通過美國、歐盟、WHO、澳大利亞、日本、韓國等國際主流市場官方認證最多的制藥企業(yè)之一。

  去年11月，美國對川南基地的進口禁令全面解除，華海藥業(yè)儲備的一系列ANDA產(chǎn)品獲批上市的速度也隨之加快。

  據(jù)統(tǒng)計，2022年年初至今，華海藥業(yè)共計獲得美國ANDA文號20個，其中包括5個暫時性批準，1個由暫時批準轉(zhuǎn)為正式批準。當(dāng)中不乏利格列汀二甲雙胍、阿哌沙班、他達拉非等市場空間較大的品種。截至2022年9月8日，華海藥業(yè)自主擁有的美國ANDA文號已達到88個。

  同時，華海藥業(yè)緊抓美國市場恢復(fù)契機，以及長期客戶關(guān)系維護的積淀和對市場風(fēng)向的精準把握，迅速推進新老產(chǎn)品的市場覆蓋，優(yōu)勢產(chǎn)品的市占率持續(xù)提升。據(jù)美國IQVIA 統(tǒng)計(2022 年5月數(shù)據(jù))，華海在美國市場銷售被納入統(tǒng)計的43個產(chǎn)品中，有24個產(chǎn)品的市場份額占有率位居前三。

  在“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢和長期穩(wěn)定的供應(yīng)鏈體系基礎(chǔ)之上，隨著海外制劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷豐富，綜合競爭力不斷增強，華海的美國業(yè)務(wù)有望持續(xù)發(fā)力，推動公司進入新一輪高成長期。