近日，華海藥業（600521.SH）公告宣布，公司向美國FDA申報的鹽酸二甲雙胍緩釋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準，這意味著該藥品具備了在美國市場銷售的資格。截至目前，公司在鹽酸二甲雙胍緩釋片美國研發項目上已投入研發費用約870萬元人民幣。

  早在2020年6月24日，該藥就獲得了國家藥監局（NMPA）批準。本次獲得FDA正式批準ANDA文號，意味著華海藥業鹽酸二甲雙胍緩釋片可以在國內外市場同步銷售，將進一步提升公司在降糖藥領域的競爭優勢。

  鹽酸二甲雙胍緩釋片屬于雙胍類降糖藥物，可以增加細胞、組織、器官對胰島素的敏感性，減少胰島素抵抗，達到降血糖的目的。鹽酸二甲雙胍緩釋片聯合各類降糖藥進行二聯甚至三聯治療既利于快速提升降糖幅度，又利于防治糖尿病的各種并發癥。華海藥業鹽酸二甲雙胍緩釋片的上市，將有效減少患者用藥成本，幫助患者減輕經濟負擔。

  該品種最早由Bausch Health US，LLC (Bausch)公司研發，于2005年在美國批準上市。美國境內，鹽酸二甲雙胍緩釋片的主要生產廠商有Amneal、Sandoz、Teva等。

  鹽酸二甲雙胍緩釋片作為治療二型糖尿病的主要藥品之一，市場不斷擴容。2021年該藥品美國市場銷售額約1.57億美元。國內市場方面，米內網數據顯示，鹽酸二甲雙胍緩釋片2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端銷售額接近13億元，同比增長11.91％。

  糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病，根據發病機制，糖尿病可分為一型糖尿病、二型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊類型糖尿病。其中，二型糖尿病是臨床上最常見的類型，占總體糖尿病人群的90%以上。據國際糖尿病聯盟(IDF)發布的第9版全球糖尿病地圖預計，到2030年將有5.78億成年人患有糖尿病。美國是糖尿病發病重災區，二型糖尿病病例占所有糖尿病病例的90%-95%。為有效控制血糖水平，美國糖尿病協會（ADA）推薦二甲雙胍作為二型糖尿病的一線治療方案。

  我國糖尿病人口也在逐年遞增，IDF數據顯示，全世界每4名糖尿病患者中就有1名來自中國。2011年至2021年，我國糖尿病患者人數由9000萬增加至1.4億，增幅達56%，預計到2045年我國糖尿病患者人數將超過1.75億。降糖藥市場需求不斷擴大，前景廣闊，有機構預計，國內降糖尿病藥物市場在2028年將達到1739億元。

  在糖尿病新型治療藥物進入醫保目錄、藥品采集相關政策驅動下，降糖藥市場漸漸成為藥企新藍海。近年來，華海藥業發力布局糖尿病領域，研發生產降糖藥包括恩格列凈利格列汀片、利格列汀二甲雙胍片、吡格列酮片、鹽酸二甲雙胍緩釋片等等，上述藥品先后獲得美國FDA批準文號，在糖尿病治療領域形成了優勢產品集群。

  隨著鹽酸二甲雙胍緩釋片在美國上市，降糖藥產品梯隊不斷豐富，華海藥業抓住市場機遇積極布局，未來潛力可期。

來源：http://www.cinic.org.cn/zgzz/qy/1309036.html