全國人大代表、華海藥業總裁陳保華密切關注國內醫藥業特別是仿制藥的發展及政策走向。今年全國兩會，陳保華提出“關于完善中國新藥仿制政策的建議”，助力我國仿制藥產業做大做強，惠及更多患者。

調整參比制劑認定規則

“目前，國內1類創新藥和2類改良型新藥（下文統稱‘中國新藥’）存在不能仿制的問題，已成為廣大藥企關注的熱點，也影響群眾對藥品需求的可及性。”陳保華向上海證券報記者表示，中國新藥受到現行政策的制約不能仿制，存在一家上市后長期獨占市場（即使新藥專利保護期早已到期）的現象，形成壟斷價格銷售。這既有違提高藥品可及性、減輕群眾用藥負擔和國家醫保費用支出等醫改宗旨，也與鼓勵創新與仿制并舉的藥審制度改革原則不符。

針對上述問題，陳保華建議，加快修改完善現行政策，賦予中國新藥參比制劑地位，為仿制中國新藥創造前提條件，鼓勵仿制藥上市。

據介紹，參比制劑是指經國家藥品監管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。根據現行規定，我國新藥要成為參比制劑，必須“經國家藥品監管部門評估確認”。但從現實情況來看，至今已公布的所有批次參比制劑名單，均不含已批準上市的中國新藥。也就是說，中國新藥沒有參比制劑地位。而沒有參比制劑，就無法進行質量和療效一致性研究，藥企也就無法進行中國新藥的仿制。這是中國新藥不能仿制的根源。

基于這個背景，陳保華提出兩條建議：

一是對已批準上市的中國1類創新藥和已批準上市且具有臨床價值/優勢、安全有效的中國2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位，并將這類中國新藥納入參比制劑目錄，定期向社會和行業公示，允許其他企業仿制，打破市場壟斷。

二是對已批準上市但尚不明確其臨床優勢的中國2類改良型新藥，由國家藥品監管部門組織進行一次全面梳理評估。基于上市后臨床使用情況的評估后，對具有完整和充分的安全性、有效性數據的中國改良型新藥，和國內已有充分臨床使用經驗且證明具有臨床價值/優勢、安全有效的改良型新藥，建議賦予其參比制劑地位，在化學藥品目錄集上載明，并同時納入參比制劑目錄進行公布；對不具備臨床優勢、安全性及有效性數據存疑的中國改良型新藥，建議在規定時限內由企業提供相關證明材料，如無法在規定時限內提供，或雖提供但審議未通過的，實行退市處理。“不能讓此類藥品無限期占據市場，應當引導企業研發上市具有臨床價值的、安全有效的同品種改良型新藥產品，滿足用藥需求。”陳保華說。

力促中小企業數字化轉型

陳保華還對中小企業數字化轉型問題頗為關注。陳保華告訴記者，華海藥業所處的浙江臺州中小企業眾多，從華海藥業組織開展的以中小企業數字化轉型為主題的走訪調研結果來看，目前，大部分中小企業數字化轉型尚處于起步階段，存在著諸如數字技術應用融入程度不夠深入、數字化支撐要素乏力、數據和信息安全隱患影響數字化轉型信心等問題。

陳保華認為，數字化轉型勢在必行，科學設置解決方案，是推動中小企業數字化轉型的關鍵。為此，他提出了提升中小企業數字化基礎能力、著力培育中小企業數字化轉型的“要素”支撐能力等多項建議。

針對動搖中小企業數字化轉型決心與信心的信息安全隱患問題，陳保華建議，抓緊制定數字經濟促進法，進一步健全我國數字經濟法律體系。同時，積極推動中小企業落實網絡安全法、中小企業促進法等法律和國家技術標準的要求，強化網絡與數據安全保障措施。

他認為，要建設工業互聯網安全公共服務平臺，面向廣大中小企業提供網絡和數據安全技術支持服務。鼓勵安全服務商創新安全服務模式，提升安全服務供給能力，為中小企業量身定制全天候、全方位、立體化的安全解決方案。