華海藥業(yè)外包車間。

企業(yè)名片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)立于1989年，是集醫(yī)藥研發(fā)、制造、銷售于一體的大型高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。主要業(yè)務(wù)覆蓋化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿(mào)易流通等多個領(lǐng)域，與全球500多家制藥企業(yè)建立了長期合作關(guān)系，產(chǎn)品銷售覆蓋近100多個國家和地區(qū)。

8月19日，記者套上防塵鞋套，戴著防塵帽，穿上潔凈服，穿過一層層隔離門，來到浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”）藥品外包裝數(shù)字化車間生產(chǎn)線，只見技術(shù)人員正在通過計算機(jī)上的制造執(zhí)行系統(tǒng)下發(fā)生產(chǎn)指令。

生產(chǎn)指令下達(dá)后，整個車間便開始運(yùn)作起來。藥片裝瓶、擰蓋密封、貼藥品說明書、打溯源二維碼……通過機(jī)器流水線操作，華海藥業(yè)生產(chǎn)出的制劑產(chǎn)品，將被送到有需要的患者手中。

“不要小看這條平平無奇的自動化生產(chǎn)線，在我們的制劑車間，主要生產(chǎn)設(shè)備都達(dá)到了國際一流標(biāo)準(zhǔn)，并實現(xiàn)了信息化、工業(yè)化‘兩化’融合。”華海藥業(yè)系統(tǒng)規(guī)劃部總監(jiān)助理徐賢毅說。

積極轉(zhuǎn)型，提高效率

數(shù)字化轉(zhuǎn)型正在改變企業(yè)和許多行業(yè)的運(yùn)行規(guī)律，華海藥業(yè)也在積極探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型。根據(jù)公司的“十四五”發(fā)展規(guī)劃，目前在制藥科技小鎮(zhèn)率先進(jìn)行數(shù)字化智慧園區(qū)建設(shè)試點(diǎn)，實現(xiàn)園區(qū)整體智慧化，提升企業(yè)整體運(yùn)營效率，賦能創(chuàng)新發(fā)展和服務(wù)體驗升級。

“產(chǎn)業(yè)數(shù)字化，簡單而言就是利用現(xiàn)代數(shù)字信息技術(shù)，對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行全方位、全角度、全鏈條的改造。黨的十八大以來，黨中央把數(shù)字經(jīng)濟(jì)上升為國家戰(zhàn)略，中國數(shù)字經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展迅速。”徐賢毅說。

產(chǎn)業(yè)數(shù)字化不僅僅是互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能等技術(shù)在產(chǎn)業(yè)中的滲透和融合的問題，更是對傳統(tǒng)管理模式、業(yè)務(wù)模式、商業(yè)模式進(jìn)行創(chuàng)新和重塑。

“為了便于進(jìn)行數(shù)據(jù)管理和生產(chǎn)運(yùn)行，提高運(yùn)行效率，我們優(yōu)化了生產(chǎn)系統(tǒng)。”徐賢毅告訴記者，正是此次大規(guī)模優(yōu)化生產(chǎn)系統(tǒng)，為他們整個企業(yè)從上到下全面進(jìn)行數(shù)字化改革積累了寶貴的經(jīng)驗。

由于制藥企業(yè)和其他制造業(yè)不同，GMP、GSP認(rèn)證對制藥企業(yè)各環(huán)節(jié)的要求十分嚴(yán)格，因此華海藥業(yè)根據(jù)自身業(yè)務(wù)需求，在合規(guī)的情況下構(gòu)建符合生產(chǎn)要求并能達(dá)到降本增效的數(shù)字化生產(chǎn)系統(tǒng)，從而打破信息孤島，實現(xiàn)系統(tǒng)流程協(xié)同、數(shù)據(jù)共享。

透明工廠,防控風(fēng)險

日前，華海藥業(yè)和正大青春寶藥業(yè)有限公司、杭州澳亞生物技術(shù)股份有限公司3家藥品生產(chǎn)企業(yè)成為浙江省“黑匣子”試點(diǎn)企業(yè)。

在華海藥業(yè)的機(jī)房里，記者見到了被緊鎖其中的“黑匣子”，這只尺寸不大的匣子，實際上卻聯(lián)通著企業(yè)成品基本信息、原輔料、成品檢測等關(guān)鍵參數(shù)。

據(jù)了解，“黑匣子”由浙江省藥監(jiān)部門安裝在企業(yè)，用于接收存儲關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并進(jìn)行集中化管理。“黑匣子”采集的數(shù)據(jù)來源藥品生產(chǎn)企業(yè)自身的信息化系統(tǒng)，因此開展這項工程的前提是企業(yè)具備較完備的信息化管理基礎(chǔ)。

“我們以國家集采中標(biāo)藥品為試點(diǎn)品種，在線采集物料管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品放行等數(shù)據(jù)存儲于‘黑匣子’，并和藥品監(jiān)管部門各持密碼，共同管控‘黑匣子’，實現(xiàn)藥品源頭可溯、流向可查、風(fēng)險可追、質(zhì)量可控。”徐賢毅介紹道。

數(shù)字化管理讓企業(yè)成為“透明工廠”，在發(fā)生藥品安全事件時，監(jiān)管部門可以利用“黑匣子”儲存的關(guān)鍵參數(shù)開展調(diào)查，查找原因，提出解決方案，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)風(fēng)險的閉環(huán)管理，確保藥品生產(chǎn)過程可追溯。

同時，通過“黑匣子”內(nèi)置的參數(shù)整合、異常檢測、模型比對等智能化功能，運(yùn)用智能化監(jiān)管手段，幫助企業(yè)識別藥品生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險信號,最終實現(xiàn)過程可追溯、風(fēng)險可預(yù)警。

作為“黑匣子”工程試點(diǎn)單位，徐賢毅認(rèn)為，“黑匣子”讓企業(yè)生產(chǎn)和藥品監(jiān)管過程更加透明，能夠有效防控藥品安全風(fēng)險，這也成為企業(yè)自我提升管理水平的有效抓手。

觀點(diǎn)

華海藥業(yè)系統(tǒng)規(guī)劃部總監(jiān)助理徐賢毅——

以點(diǎn)帶面，實現(xiàn)全面數(shù)字化

近年來，傳統(tǒng)大型制藥企業(yè)紛紛加快數(shù)字化轉(zhuǎn)型進(jìn)程，華海藥業(yè)也在試著通過以點(diǎn)帶面來推進(jìn)數(shù)字化改革。

企業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型期間，不僅僅是技術(shù)或業(yè)務(wù)上的轉(zhuǎn)型升級，傳統(tǒng)的思維和理念也面臨重大轉(zhuǎn)變。在信息化建設(shè)過程中，不僅要運(yùn)用信息技術(shù)實現(xiàn)生產(chǎn)技術(shù)提升，還要對傳統(tǒng)的管理模式、業(yè)務(wù)模式和組織模式等進(jìn)行升級和變革。

徐賢毅認(rèn)為，數(shù)字化轉(zhuǎn)型不單單是信息系統(tǒng)的搭建，本質(zhì)是提升企業(yè)競爭力，這是個長期系統(tǒng)工程，意味著企業(yè)從管理、業(yè)務(wù)到商業(yè)模式都會隨之變化，但轉(zhuǎn)型并不就意味著大項目、大投入，企業(yè)可以從戰(zhàn)略目標(biāo)出發(fā)，整體規(guī)劃、分步實施，找準(zhǔn)突破口，形成可復(fù)制可推廣的方案，逐步實現(xiàn)集團(tuán)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，這樣可以把控風(fēng)險，隨時可以根據(jù)實際情況進(jìn)行調(diào)整。