臺州日報訊（記者沈海珠）日前，華海藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，羅庫溴銨注射液通過藥品一致性評價。

資料顯示，羅庫溴銨注射液為全身麻醉輔助用藥，由默沙東研發(fā)生產(chǎn)，用于常規(guī)誘導(dǎo)麻醉期間氣管插管，以及維持術(shù)中骨骼肌的神經(jīng)肌肉阻滯。

該藥品由ORGANON公司研發(fā)，于1994年在歐盟和美國批準(zhǔn)上市。2003年11月，獲準(zhǔn)進(jìn)入中國市場。2018年7月，華海藥業(yè)獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的羅庫溴銨注射液《藥品注冊批件》；2021年12月，該產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局審核通過藥品一致性評價。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示，2020年羅庫溴銨注射液在中國重點省市公立醫(yī)院銷售額為1.79億元，同比增長20.58%。截至目前，華海藥業(yè)的羅庫溴銨注射液項目國內(nèi)研發(fā)申報費用約2121萬元。

據(jù)了解，在國內(nèi)獲批生產(chǎn)本品的12家企業(yè)中，浙江仙琚以68.47%的市占比成功反超原研歐加農(nóng)制藥-默沙東子公司，位居第一；福安藥業(yè)、華北制藥、峨眉山通惠、廣東嘉博、華海藥業(yè)等國產(chǎn)廠商在努力追趕。

在一致性評價方面，以新4類報產(chǎn)羅庫溴銨注射液的有2家，以補充申請身份進(jìn)場的有7家企業(yè)。其中，浙江仙琚、福安藥業(yè)、廣東嘉博、廣東星昊、海南斯達(dá)和華海藥業(yè)等6家企業(yè)已成功過評。

“根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。因此公司羅庫溴銨注射液通過一致性評價，有利于擴(kuò)大上述產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。”華海藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說。