近日，華海藥業向美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）申報的鹽酸二甲雙胍緩釋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準，意味著華海可以生產并在美國市場銷售該產品。

   我們了解到，鹽酸二甲雙胍緩釋片主要用于治療糖尿病，最早由百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb ）研發并于 2000 年在美國上市。

    根據 IMS數據庫公布的數據顯示，2017 年該藥品美國市場銷售額約 9,169.52 萬美元，另外咸達數據庫公布的數據顯示，鹽酸二甲雙胍片劑產品（包括普通片、腸溶片、緩釋片等）去年在國內醫院市場的銷售額約 14.5 億元人民幣，這意味著該產品有廣闊的市場前景。

    “截至目前，我們公司在鹽酸二甲雙胍緩釋片項目上已投入研發費用約 600 萬元人民幣。”華海藥業的相關負責人告訴記者，本次鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得美國 FDA 批準文號，不僅標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極的影響。